A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora formaliza a etapa administrativa que aprova o registro.

Nesta quarta-feira (26), a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan —um rito obrigatório que define as obrigações do fabricante e permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.

Segundo a agência informou ao g1, a assinatura funciona como o último passo antes da formalização, e fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.

Assim, embora o ato administrativo de publicação do registro ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já está dada —e foi isso que permitiu ao governo dar início às etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Apesar da aprovação, ainda não há previsão de quando a vacina será incluída ao calendário nacional.

País tem 1 milhão de doses prontas

Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.

Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri reforça que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação.

“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.

Kfouri destaca que a produção nacional é um diferencial estratégico.

“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.

Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O que dizem os ensaios clínicos

A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.

Entre pessoas de 12 a 59 anos:

Eficácia geral: 74,7%.

Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.

Proteção contra hospitalizações: 100%.

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado.

Segundo Kfouri, a duração da proteção é outro ponto de destaque.

“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.

As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Dose única

A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:

maior adesão da população;

campanhas mais simples de organizar;

cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.

Kfouri lembra que o imunizante já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.

“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.

Expansão para outras idades já está prevista

A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.

O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.